干貨：海南醫療器械經營許可證好辦嗎？辦理流程有哪些？

最近有粉絲朋友咨詢小博關于醫療器械許可證的相關問題，例如，海南醫療器械經營許可證好辦嗎？海南醫療器械經營許可證辦理流程有哪些？下面博宇會計的小博給大家詳細解答。

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一、海南醫療器械經營許可證好辦嗎？

辦理有難度。醫療器械經營許可證需要經過當地市場監督管理局審核，要求高，流程繁瑣復雜，需要企業具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所、貯存條件、質量管理機構或者質量管理人員，以及計算機信息管理系統等，符合條件并通過嚴格核查，才有機會通過審批。如果不熟悉流程，很難辦下來。

需要具備以下條件：

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（需有無塵無菌車間）；

3、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人。

備注：資質辦理時間30-60個工作日；(指營業執照做好、地址、人員、體檢報告到位）以具體現場核查安排為準。

二、海南醫療器械經營許可證辦理流程有哪些？

準備申請材料：根據相關規定，準備好申請材料，主要包括《醫療器械經營許可證申請表》、營業執照原件及復印件、醫療器械申請核查報告表、營業場所和倉庫的平面圖、房屋產權或使用權證明、負責人和質量管理人的身份證及學歷證明復印件、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件、質量管理文件目錄、倉儲設施設備目錄等。

流程如下：

1、工商查名

在向工商行政管理部門申請營業執照前，需要進行名稱預先核準，包括企業名稱、注冊地址等信息。

2、核準許可

在取得工商營業執照后，需要向食品藥品監督管理部門申請核準許可。在此階段，需要提交相應的申請材料和證明文件。

3、提交申請材料

在核準許可后，需要向食品藥品監督管理部門提交申請材料，包括企業基本情況介紹、工商營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、法定代表人身份證明、質量管理負責人任命書、質量管理人員身份證復印件、其他相關證明文件等。

4、接受現場審核

在提交申請材料后，食品藥品監督管理部門會對企業進行現場審核，審核內容包括企業的質量管理體系、人員資質、設施設備、儲存條件等方面是否符合相關法規和標準要求。

5、領取許可證

如果現場審核合格，食品藥品監督管理部門會頒發醫療器械經營許可證，企業可以領取許可證并開始經營醫療器械業務。

三、海南醫療器械經營許可證辦理常見問題

1、為什么要辦理醫療器械經營許可證？

政策要求及合法經營第三類醫療器械的需要。根據《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求：從事第三類醫療器械經營的企業，需辦理《醫療器械經營許可證》。例如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等第三類醫療器械，具有較高風險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，其主要用于植入人體，或用于支持、維持生命。

2、辦理醫療器械經營許可證有哪些用用途？

辦理醫療器械經營許可證，可以滿足監管部門的政策要求，這也是企業合法合規從事第三類醫療器械經營活動的需要，否則就是非法經營，會面臨監管部門查處、高額罰款等處罰。

同時，企業只有取得該資質后，才能合法開展第三類醫療器械經營業務，把企業做大做強。另外，該資質也是市場投資者篩選優質企業的考量因素之一，體現企業實力。

3、醫療器械經營許可證是否具有有效期？

第二類醫療器械經營備案憑證長期有效；第三類醫療器械經營許可證有效期為5年。

依據《醫療器械經營監督管理辦法》第二章第十六條規定，醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。

4、醫療器械經營許可證對企業負責人有什么要求？

根據《醫療器械經營質量管理規范》第十一條,企業質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

5、經營場所或者庫房為住宅性質的房屋，可以用于申報第二類或第三類醫療器械備案嗎？

不可以。根據《醫療器械經營質量管理規范》第十六條，經營場所和庫房不得設在居民住宅內，不含可租賃區以及其他不適合經營的場所。

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